Das Arzneimittellieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) ist am vergangenen Mittwoch im Bundesgesetzblatt verkündet worden und am 27. Juli in Kraft getreten. Das Gesetz bringt diverse Neuerungen bzw. Veränderungen für die Apothekerschaft. Die wichtigsten Änderungen in Kürze sind:
Verstetigte Austauschregeln ab 01.08.2023
Die derzeit bis zum 31. Juli 2023 im Sozialgesetzbuch 5 (SGB V) und der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) verankerten „Pandemie-Regeln“ zu den Austauschbestimmungen werden ab 1. August durch feste gesetzliche Regelungen ersetzt (in § 129 Abs. 2a SGB V und § 17 Abs. 5b ApBetrO). Bezüglich der konkreten Änderungen verweisen wir auf den zweiten Beitrag zum Thema LBVGG.
Ausschluss von Nullretaxationen ab 27.07.2023
Nach § 129 Abs. 4 d SGB V (neu) sind nun Nullretaxationen in besonderen Konstellationen ausgeschlossen.
Dies betrifft folgende Fälle:
- Dosierungsangabe fehlt auf der Verordnung
- Ausstellungsdatum der Verordnung fehlt oder ist nicht lesbar
- Belieferungsfrist von 28 Tagen nach Arzneimittel-Richtlinie ist um bis zu drei Tage überschritten; Ausnahme: Betäubungsmittelrezepte, Entlassrezepte, Sonderrezepte mit kurzen Belieferungsfristen (etwa T-Rezepte)
- Abgabe des Arzneimittels vor der Vorlage der ärztlichen Verordnung
- Nachträglich erteilte, erforderliche Genehmigung der Krankenkasse
In folgenden Fällen können die Kassen das Apothekenhonorar einbehalten, müssen aber den Arzneimittelabgabepreis erstatten:
- Nichtbeachtung eines bestehenden Rabattvertrages
- Kein Austausch mit einem vorhandenen preisgünstigen Arzneimittel
- Vollständiges oder teilweises Fehlen von Verfügbarkeitsanfragen
Keine Präqualifizierung für apothekenübliche Hilfsmittel
Nach § 126 Abs. 1b SGB V (neu) müssen Apotheken bei der Abgabe apothekenüblicher Hilfsmittel an Versicherte kein Präqualifizierungsverfahren mehr durchlaufen. Der GKV- Spitzenverband und der DAV müssen allerdings noch über die Einstufung entsprechender Produkte als „apothekenübliche“ Hilfsmittel beraten und diese vereinbaren. Die Vereinbarung soll innerhalb von sechs Monaten getroffen werden. Geschieht dies nicht, legt die Schiedsstelle den Inhalt der Vereinbarung fest.
50-Cent-Aufwandsentschädigung für das Lieferengpassmanagement
Die im ALBVVG nun beschlossene Aufwandsentschädigung für das Lieferengpassmanagement der Apotheken beträgt 50 Cent zuzüglich Umsatzsteuer. Dies ist in einem neu eingefügten Absatz 1a in § 3 Arzneimittelpreisverordnung geregelt. Wie die Abrechnung konkret erfolgt, ist noch nicht bekannt. Wir halten Sie per „Kammer aktuell“ auf dem Laufenden.
Bevorratungspflichten ab 27.07.2023 nur für bestimmte Zytostatika herstellende Apotheken und nur nach vorhergehender Bekanntmachung
Neuerungen gibt es auch in der Bevorratungspflicht in § 15 ApoBetrO. So sind Apothekenleiter:innen, die anwendungsfertige Zytostatikazubereitungen herstellen, verpflichtet, im Falle einer Bekanntmachung nach § 130 b Abs. 8b S. 3 SGB V für Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration diese in einer bestimmten Menge vorrätig zu halten. Ab der Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte soll die Vorratspflicht für die darauffolgenden fünf Monate bestehen.
Frühwarnsystem wird entwickelt
Der § 52 AMG regelt die Bereitstellung von Arzneimitteln durch Pharmakonzerne und Arzneimittelhersteller. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit dem eingefügten Abs. 3g bevollmächtigt, ein „Frühwarnsystem“ zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln zu schaffen. Form und Inhalt des Systems sowie der Zeitpunkt der Umsetzung sind noch offen.
Drug-Checking-Modellvorhaben möglich
Nach § 10b BtMG (neu) können zuständige Landesbehörden nun eine Erlaubnis für Modellvorhaben (Drug-Checking-Modellvorhaben) zur chemischen Analyse von mitgeführten, nicht ärztlich verschriebenen Betäubungsmitteln erteilen. Die Analyse soll zur Risikobewertung und gesundheitlichen Aufklärung über die Folgen des Betäubungsmittelkonsums dienen. Für die Umsetzung sind die einzelnen Bundesländer zuständig. In Berlin gibt es bereits ein entsprechendes Projekt.
Erweiterung der sektorenübergreifenden Abgabemöglichkeiten bei Versorgungsmangel ab 27.07.2023
Stellt das BMG im Sinne des § 79 Abs. 5 S. 5-7 AMG fest, dass ein Versorgungsmangel vorliegt, kann die zuständige Behörde im Einzelfall genehmigen, dass das betreffende Arzneimittel an eine Krankenhausapotheke oder öffentliche Apotheke bzw. umgekehrt abgegeben wird.
Aktualisierter Hinweistext im HWG ab 27.12.2023
Der Pflichthinweistext bei der Werbung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln außerhalb von Fachkreisen wird geändert und heißt mit dem Zeitpunkt des Inkrafttretens (27. Dezember 2023): „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.“
Neue Zuzahlungsregelung ab 01.02.2024
Tauscht die Apotheke auf Grund von Nichtverfügbarkeit ein verordnetes Arzneimittel gegen mehrere Packungen eines Arzneimittels mit geringer Packungsgröße aus, so ist die Zuzahlung nach § 61 SGB V (neu) nur einmalig auf der Grundlage der Packungsgröße der verordneten Packung zu leisten. Dies gilt allerdings erst ab dem 01. Februar 2024.
Weitere Informationen zum ALBVVG finden Sie auch auf der Webseite des BMG.