Infocenter A-Z

Die Apothekenbetriebsordnung regelt die Details des Betriebs von Apotheken in Deutschland und wurde auf Basis der Verordnungsermächtigung in § 21 Apothekengesetz erlassen.

Antworten auf häufig gestellte Fragen zur Umsetzung finden Sie in der FAQ-Liste zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung der Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB)

Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter haben Anspruch auf einen sicheren und gesunden Arbeitsplatz. Das Arbeitsschutzgesetz verpflichtet alle Arbeitgeber und Arbeitgeberinnen, regelmäßig eine Gefährdungsbeurteilung vorzunehmen und als kontinuierlichen Verbesserungsprozess weiterzuführen.

Arbeitsschutz in der Apotheke beschränkt sich nicht nur auf Tätigkeiten mit Gefahrstoffen und Umgang mit brennbaren Flüssigkeiten, sondern beispielsweise auch auf Unfallgefahren im Alltag, physische Belastung durch langes Stehen in der Offizin, Stress und psychische Belastung, Hautschutz und das Risiko einer Virusinfektion bei der Durchführung von Blutuntersuchungen.

Um Apothekenleiter und Apothekenleiterinnen bei der Wahrnehmung der Aufgaben im Bereich des Arbeitsschutzes zu unterstützen, stellt die Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) zahlreiche Broschüren und Arbeitshilfen entwickelt auf Ihrer Homepage bereit.

Ausgewählte Links zum Thema „Arbeitsschutz in der Apotheke“ auf die Veröffentlichungen der BGW stehen auch auf der Homepage der ABDA zur Verfügung.

Arzneimittel dürfen keinesfalls die Toilette oder den Ausguss hinuntergespült werden, da die Arzneistoffe so ins Grundwasser gelangen können. Hier ist konsequente Aufklärung gefragt. Zur Unterstützung stellt die ABDA ein Faktenblatt bereit.

Abfallentsorgung ist Ländersache

In Deutschland gibt es keine einheitliche Regelung zur Entsorgung von Arzneimitteln. Eine Internetseite des Bundesministeriums für Bildung und Forschung informiert Verbraucher darüber, wie im jeweiligen Landkreis die Entsorgung von Altarzneimitteln geregelt ist. Auf einer interaktiven Landkarte werden bei Auswahl der Region die Möglichkeiten der Arzneimittelentsorgung (Hausmüll, Schadstoffmobil, Recyclinghof, Apotheken) angezeigt.

Das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) verweist darauf, dass Arzneimittel und Medikamentenreste grundsätzlich über den Hausmüll entsorgt werden können. Lediglich die Entsorgung über die Toilette, den Abfluss oder die Spüle ist untersagt. Weitere Informationen finden Sie hier. In Berlin dürfen Altarzneimittel jedoch nicht über den Hausmüll entsorgt werden.

Regelung in Berlin

Altarzneimittel können in einem der sechs Recyclinghöfe mit Schadstoffsammelstellen der BSR abgegeben werden. Für bis zu 20 kg entstehen Privathaushalten dafür keine Kosten. Altmedikamente dürfen in Berlin nicht in den Hausmüll beziehungsweise in die Tonne für Restmüll.

Entsorgung in Apotheken ist freiwilliger Service

Für Apotheken besteht keine gesetzliche Verpflichtung, Altarzneimittel anzunehmen. Dennoch bieten viele Apotheken einen freiwilligen Rücknahme-Service an. In Berlin bietet sich zur sicheren Entsorgung die verschließbare MEDI-Tonne an. Die MEDI-Tonne ist eine einfache und kostengünstige Entsorgungslösung für zurückgenommene Altarzneimittel und den „normalen“ Abfall der Apotheke. Sie kann in allen Bezirken bestellt werden. Weitere Informationen finden Sie hier.

Der Begriff 'Arzneimittelrisiken' umfasst alle Aspekte, die die Sicherheit und Unbedenklichkeit einer Arzneimitteltherapie beeinträchtigen können. Zu Arzneimittelrisiken zählen beispielsweise

• unerwünschte Arzneimittelwirkungen, inklusive Wechselwirkungen, Medikationsfehler, Missbrauch, Fehlgebrauch, Gewöhnung, Abhängigkeit und Resistenzbildung,
• Qualitätsmängel, inklusive Mängel der Packmittel, Mängel der Kennzeichnung sowie der Fach- und Gebrauchsinformation,
• Arzneimittelfälschungen,
• potenzielle Risiken für die Umwelt aufgrund der Anwendung eines Tierarzneimittels und ungenügende Wartezeiten bei Arzneimitteln für Tiere.

Die Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin verpflichtet die Apothekerinnen und Apotheker, Arzneimittelrisiken an die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) zu melden. Auf der Webseite der AMK stehen entsprechende Meldebögen zur Verfügung.

Gesetzliche Meldepflichten

Qualitätsmängel

Ist bei Arzneimitteln oder Ausgangsstoffen, die die Apotheke bezogen hat, die Annahme gerechtfertigt, dass Qualitätsmängel vorliegen, die vom Hersteller verursacht sind, muss die Apotheke gemäß § 21 Apothekenbetriebsordnung unverzüglich die zuständige Behörde (in Berlin: Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) informieren. 

Arzneimittelfälschungen

Gefälschte Arzneimittel, die im Vertriebsnetz festgestellt werden, sind bis zur Entscheidung über das weitere Vorgehen getrennt von verkehrsfähigen Arzneimitteln und gesichert aufzubewahren, um Verwechslungen zu vermeiden und einen unbefugten Zugriff zu verhindern. Sie müssen eindeutig als nicht zum Verkauf bestimmte Arzneimittel gekennzeichnet werden. Über das Auftreten von Arzneimittelfälschungen ist gemäß § 21 Apothekenbetriebsordnung zudem unverzüglich die zuständige Behörde (in Berlin: Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin) zu informieren.

Arzneimittelspenden für Länder mit unzureichender Arzneimittelversorgung insbesondere durch Kriege, Naturkatastrophen etc. bergen oft mehr Probleme als Nutzen. Es wird häufig nicht das gespendet, was benötigt wird, und der Sortier-, Lager- und ggf. Entsorgungsaufwand steht oft in keinem Verhältnis zum Nutzen.

Die großen Hilfsorganisationen wie Apotheker ohne Grenzen e.V., Apotheker helfen e.V. und Deutsches Medikamenten-Hilfswerk action medeor e.V. bitten daher um Geldspenden, um bedarfsgerecht geeignete Arzneimittel kaufen und mit erprobter Logistik verteilen zu können.

Auswahl der Arzneimittel und Sicherstellung der Qualität

Neben einer engen Zusammenarbeit der o.g. Hilfsorganisationen mit Partnern vor Ort, die die lokale Situation und den Bedarf kennen, können preisgünstigere Großpackungen mit international bekannten und verständlichen Wirkstoffnamen beschafft werden. Darüber hinaus kann ein sachgerechter Transport und Lagerung der Medikamente organisiert werden, um die Qualität sicherzustellen.

Rechtliche Rahmenbedingungen für Apotheken bei Arzneimittelspenden

Im Zusammenhang mit Arzneimittelspenden sind zudem folgende rechtlichen Rahmenbedingungen von Bedeutung:
 

1. Es gibt keine Ausnahmen in der Apothekenbetriebsordnung für Arzneimittelspenden oder bei Nachfragen von Spendenorganisationen oder privaten Spendeninitiativen. Insbesondere die Vorgaben in § 17 Apothekenbetriebsordnung zur Abgabe von Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten sind zu beachten. Grund hierfür ist das Apothekengesetz: Die primäre Aufgabe der Apotheke ist die ordnungsgemäße Versorgung der Bevölkerung hier im Land. Daher wurden für Hilfen bei Krisen im Ausland die Apothekenhilfsorganisationen gegründet.
2. Für die Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln gilt in der Apotheke die Verschreibungspflicht. Es sind keine Ausnahmen für Arzneimittelspenden vorgesehen. In Hilfsorganisationen, die Arzneimittel ins Ausland spenden, ist für die Fragen der Verschreibungspflicht in der Regel eine Ärztin oder ein Arzt eingebunden.
3. Besondere Regeln gelten zusätzlich für Betäubungsmittel. Eine Abgabe als Spende durch die Apotheke ist nicht zulässig. Das gilt auch für gut gemeinte Spenden von nicht mehr benötigten Betäubungsmitteln aus Hospizen, Heimen oder von Privathaushalten. Eine Weitergabe von Betäubungsmitteln aus Endverbraucherhand für eine Spende ist nicht zulässig, denn dies kann den Spendenempfänger gesundheitlich gefährden. Darüber hinaus ist der internationale Warenverkehr bei Betäubungsmitteln weltweit beschränkt und erlaubnispflichtig.

Weitere Informationen

Weitere Informationen zum Thema internationale Regeln für Arzneimittelsammlungen/-spenden und eine Aufklärung über eine gute Arzneimittelspendenpraxis sind u.a. auf der Homepage der Hilfsorganisation Apotheker ohne Grenzen Deutschland e.V. zusammengefasst.

Erkennen – Bewerten – Handeln

Bei Arzneimittelrisiken hat die Gefahrenabwehr oberste Priorität. Der laufenden Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit muss im Interesse der Allgemeinheit durch geeignete Verwaltungsmaßnahmen Rechnung getragen werden.

Die folgenden Empfehlungen und Hinweise dienen den Angehörigen der Heilberufe zur Orientierung für ein angemessenes Verhalten bei Arzneimittelzwischenfällen und sind entnommen aus den Verwaltungsvorschriften über Informationswege und Maßnahmen bei Arzneimittelzwischenfällen im Land Berlin.

Was ist passiert?

Zunächst sind konkrete Sachverhaltsfeststellungen zu treffen. Diese sind Grundlage für die weiteren Schritte.

1. Welches Arzneimittel wurde abgegeben?
2. Um welches Arzneimittelrisiko handelt es sich? Beispiele:
   • Mangel der Beschaffenheit?
     Identität, Gehalt, Reinheit, Zusammensetzung, sonstige chemische, physikalische und biologische Eigenschaften; bei Gegenständen, die als Arzneimittel gelten, auch Mängel technischer Art
   • Mangel des Behältnisses und der äußeren Umhüllung
   • Mangel der Kennzeichnung der Fach- und Gebrauchsinformation
   • Arzneimittelfälschung
   • Verwechslung
3. An wen wurde das Arzneimittel abgegeben?
   • Person bekannt? Erreichbar?
   • Arzt bekannt? Erreichbar?
4. Von wem wurde das Arzneimittel abgegeben?
5. Wann wurde das Arzneimittel abgegeben?
6. Welche weiteren Angaben können gemacht werden?
   • Bezeichnung des Arzneimittels und der arzneilich wirksamen Bestandteile
   • Darreichungsform und Stärke
   • Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers (pU gem. § 4 Abs. 18 AMG) und ggf. des Herstellers, Kontaktdaten des Stufenplanbeauftragten des pU
   • Packungsgröße
   • Chargenbezeichnung
   • Verfalldatum
   • Zulassungs- oder Registriernummer
   • beobachtetes Arzneimittelrisiko

Welche Gefährdung liegt vor?

Risikoklasse I
Der vorliegende Mangel ist potenziell lebensbedrohend oder könnte schwere Gesundheitsschäden verursachen.

Beispiele:

• falsches Produkt (Deklaration und Inhalt stimmen nicht überein)
• richtiges Produkt, aber falsche Wirkstoffstärke mit schweren medizinischen Folgen
• mikrobielle Kontamination von sterilen injizierbaren oder ophthalmologischen Produkten
• chemische Kontamination mit schweren medizinischen Folgen
• Untermischung anderer Produkte im erheblichen Ausmaß
• falscher Wirkstoff in Kombinationsarzneimitteln mit schweren medizinischen Folgen

Risikoklasse II
Der vorliegende Mangel kann Krankheiten oder Fehlbehandlungen verursachen und fällt nicht unter Klasse I.

Beispiele:

• fehlerhafte Kennzeichnung (z.B. falscher oder fehlender Text)
• falsche oder fehlende Produktinformation
• mikrobielle Kontamination von nicht-injizierbaren, nicht-ohthalmologischen Produkten mit medizinischen Folgen
• chemische/physikalische Kontamination (signifikante Verunreinigungen, Kreuz-Kontamination, Fremdkörper)
• Untermischung anderer Produkte innerhalb einer Verpackung
• Abweichung von den Spezifikationen (z. B. analytische Abweichung/Haltbarkeit/ Füllgewicht/-menge
• unzureichender Verschluss mit schweren medizinischen Folgen (z. B. bei Zytostatika, fehlender Kindersicherung, stark wirksamen Produkten)

Risikoklasse III
Der vorliegende Mangel stellt kein signifikantes Risiko für die Gesundheit dar. Der Rückruf erfolgte aufgrund eines anderen Mangels als der Risikoklasse I und II.

Beispiele:

• fehlerhafte Verpackung, z. B. falsche oder fehlerhafte Chargenbezeichnung oder falsches oder fehlendes Verfallsdatum
• fehlerhafter Verschluss
• Kontamination, z. B. mikrobielle Verunreinigung, Verschmutzung oder Abrieb, einzelne fremde Bestandteile

Was ist zu veranlassen?

Arzneimittelzwischenfälle, deren Folge eine akute gesundheitliche Gefährdung der Allgemeinheit oder bestimmter Personen sein kann (Mängel der Klasse I oder II) sind mit dem Stichwort „Arzneimittelzwischenfall" unverzüglich telefonisch, per Fax oder E-Mail mitzuteilen.

Folgende Angaben sind erforderlich:

• vorliegender Sachverhalt
• ergriffene oder beabsichtigte Maßnahmen
• Absender der Meldung (Apotheke, Institut etc.)
• Datum und Unterschrift des Meldenden

an die:

Aufsichtsbehörde

Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin (LAGeSo)
- Referat Apotheken- und Betäubungsmittelwesen
Referat Arzneimittelwesen -
Turmstr. 21/Haus A
10559 Berlin

Telefon: (030) 90 229-23 30, 90 229-0
Telefax: (030) 90 229-20 97, - 20 99
E-Mail: arzneimittelrisiken@lageso.berlin.de

Bei Nichterreichbarkeit der Aufsichtsbehörde:

Oberste Landesgesundheitsbehörde

Senatsverwaltung für Wissenschaft, Gesundheit und Pflege
– Arbeitsgruppe Arzneimittel und Medizinprodukte –
Oranienstraße 106, 10969 Berlin

Telefon: (030) 90 28-16 38, 90 28-0
Telefax: (030) 90 28 - 20 60
E-Mail: arzneimittelrisiken@senwgp.berlin.de

Bei Nichterreichbarkeit der o. g. Behörden in unaufschiebbaren Fällen:

Lagezentrum Berlin
Platz der Luftbrücke 6, 12101 Berlin

Telefon: (030) 46 64 - 70 71 10
Telefax: (030) 46 64 - 70 71 99
E-Mail: lzberlin@polizei.berlin.de

Die Apothekenleitung ist in der Pflicht!

Die/der Apothekenleiter:in ist gemäß § 7 Apothekengesetz zur persönlichen Leitung der Apotheke in eigener Verantwortung verpflichtet. Aus der Verantwortung für den Apothekenbetrieb folgt die Pflicht zur Gefahrenabwehr nach § 21 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung. 

Ärztliche und zahnärztliche Verschreibungen aus Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU), den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) und aus der Schweiz dürfen von deutschen Apotheken beliefert werden. Sie müssen den Vorgaben der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) entsprechen.

Diese Rezepte sind in der Apotheke wie Privatrezepte zu behandeln. Für Verordnungen von Betäubungsmitteln oder Thalidomid, Lenalidomid und Pomalidomid gilt diese Regelung nicht. Betäubungsmittel dürfen nur gegen Vorlage eines deutschen BtM-Rezeptes, T-Substanzen nur gegen Vorlage eines deutschen T­-Rezept-Formulars, abgegeben werden. Voraussetzung für die Abgabe eines Arzneimittels auf eine ausländische Verschreibung ist, dass die Apotheke sich von der Gültigkeit und der Echtheit des Rezeptes überzeugt hat. Bei bestehenden Zweifeln oder Unklarheiten ist eine Abgabe zu verweigern und gegebenenfalls an einen ansässigen Arzt zu verweisen.

Korrekte Rezepte aus diesen Staaten können nach § 2 Abs. 1a AMVV beliefert werden:

• EU-Staaten:

Belgien, Bulgarien, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern

• Staaten des Europäischen Wirtschaftsraums:

Island, Liechtenstein, Norwegen

• Schweiz

Nicht beliefert werden dürfen Rezepte über verschreibungspflichtige Arzneimittel aus anderen Staaten, da sie in Deutschland nicht gültig sind. Darunter fallen beispielsweise Rezepte aus der Türkei, Russland, der Ukraine, Serbien oder auch den USA. Ebenso sind Verschreibungen von ausländischen Tierärztinnen und Tierärzten in Deutschland nicht gültig. Patient:innen oder Tierhalter:innen müssen sich gegebenenfalls an eine:n Ärztin/Arzt, Zahnärzting/Zahnarzt oder Tierärztin/Tierarzt vor Ort wenden.

Blutegel in der Apotheke: Muss die Abgabe dokumentiert werden?

Blutegel sind zulassungspflichtige, apothekenpflichtige Fertigarzneimittel. Pharmazeutische Unternehmer und Großhändler dürfen Blutegel allerdings außer an Apotheken auch direkt an Krankenhäuser und Ärzte sowie an Heilpraktiker abgeben (§ 47 Abs. 1 Nr. 2h Arzneimittelgesetz). Zur Frage der Dokumentation hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der „Leitlinie zur Sicherung von Qualität und Unbedenklichkeit von Blutegeln in der Humanmedizin“ Angaben gemacht.

Um den Weg der Blutegel zurückverfolgen zu können, verpflichtet die Leitlinie den Hersteller und den Anwender, die Chargennummer zu dokumentieren. Darüber hinaus werden keine näheren Angaben gemacht. Diese Leitlinie wird bei der Überwachung des Arzneimittelverkehrs zugrunde gelegt.

Eine Dokumentation nach Transfusionsgesetz bei einer Abgabe von Blutegeln in der Apotheke ist nach unserer Auffassung nicht erforderlich ist, da es sich bei Blutegeln nicht um Blutzubereitungen gemäß § 2 Nr. 3 Transfusionsgesetz i.V.m. § 4 Arzneimittelgesetz handelt. Das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) teilt diese Einschätzung (Anfrage am 01.11.2016), auch das BfArM bestätigte auf Anfrage das LAGeSo am 31. Januar 2017, dass derzeit für Apotheken keine Dokumentationspflicht besteht.

Zur Beratung und Information gemäß § 20 Apothekenbetriebsordnung ist die Apotheke selbstverständlich auch bei Abgabe dieses Arzneimittels verpflichtet. Insbesondere müssen Hinweise zur Anwendung und Entsorgung gegeben werden. Informationen dazu finden sich in der oben genannten Leitlinie, in der Fachinformation und im Beipackzettel des Arzneimittels.

Alle Jahre wieder – Vorsicht beim Umgang mit bitteren Mandeln

Jedes Jahr in der Vorweihnachtszeit steigt die Nachfrage nach Bittermandeln – traditionell auch in der Apotheke. Trotz der Empfehlung, auf Bittermandelaroma oder Marzipan zurückzugreifen, sind vor allem in traditionellen Stollen-Rezepten Bittermandeln als Backzutat angegeben.

Hierbei ist zu beachten, dass Bittermandeln keinesfalls roh verzehrt werden dürfen. Die Bittermandel (Prunus amygdalus amara) enthält etwa 5 % Amygdalin, aus dem während des Verdauungsprozesses bei Anwesenheit von Wasser und dem Enzym Emulsin hochgiftige Blausäure entsteht. Der Blausäuregehalt beträgt dann etwa 0,3 %. Die tödliche Dosis für den Menschen ist etwa 1mg/kg Körpergewicht, so dass schon etwa 50 Bittermandeln (etwa 25 bis 30 g) für den Erwachsenen und etwa 5 bis 10 Bittermandeln für ein Kind tödlich sein können. Werden die Bittermandeln hingegen gekocht oder gebacken, verflüchtigt sich die hitzeempfindliche Blausäure weitgehend.

Für die Abgabe in der Apotheke ist zu beachten: Werden Bittermandeln als Aroma-vermittelnde Zutat in Lebensmitteln verwendet, fallen sie unter die gesetzlichen Bestimmungen für Lebensmittel. Ohne Gesundheitsbezug können Lebensmittel nicht zu den apothekenüblichen Waren gezählt werden und gehören somit nicht in das Sortiment einer Apotheke. Bittermandeln können bei Bedarf im Fachhandel als Backzutat gekauft werden. Ein Ausweichen auf Bittermandelaroma oder Marzipan sollte empfohlen werden.

Gemäß § 20 Abs. 3 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) müssen Apothekenleiter:innen eine Reihe von Informationen bereitstellen.

Konkret geht es dabei um

• einschlägige Informationen, um Patienten und anderen Kunden zu helfen, eine sachkundige Entscheidung zu treffen,
  • auch in Bezug auf Behandlungsoptionen,
  • Verfügbarkeit, Qualität und Sicherheit der von ihm erbrachten Leistungen,
• klare Rechnungen und klare Preisinformationen,
• Informationen über den Erlaubnis- und Genehmigungsstatus der Apotheke sowie
• Informationen über den Versicherungsschutz oder andere Formen des persönlichen oder kollektiven Schutzes in Bezug auf seine Berufshaftpflicht.

Da uns in der Vergangenheit wiederholt Anfragen zur Ausgestaltung und zum Nachweis dieser Informationen erreicht haben, finden Sie im Folgenden einige Erläuterungen dazu.

Informationen über Behandlungsoptionen und Verfügbarkeit

Diese Informationen sind in der Regel bereits Bestandteil der Beratung im Sinne von § 20 Abs. 1a und 2 der ApBetrO, somit ist eine weitere Bereitstellung der Informationen in der Apotheke entbehrlich. Was bereits übermittelt wurde, muss nicht mehr bereitgestellt werden.

Allerdings ist es als Unterstützung der Beratung mitunter empfehlenswert, den Apothekenkunden auch schriftliche Informationen zur Verfügung zu stellen, wie beispielsweise Broschüren, Ratgeber, Handzettel, Ausdrucke oder auch digitale Informationsangebote.

Gute Online-Quellen für unabhängige und übersichtliche Patienteninformationen sind zum Beispiel

www.patienten-information.de

Diese Webseite ist ein Service der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung. Unter Kurzinformationen für Patienten finden sich einfach und verständlich dargestellte Informationen über Erkrankungen oder andere wichtige Gesundheitsthemen. Sie stehen als doppelseitige PDF-Dokumente zum kostenlosen Download bereit. Ausgewählte Informationen sind auch auf Arabisch, Englisch, Französisch, Russisch, Spanisch und Türkisch verfügbar.

www.gesunheitsinformation.de

Mit dieser Webseite erfüllt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Teil seines gesetzlichen Auftrages zur Aufklärung der Öffentlichkeit in gesundheitlichen Fragen. Die Website richtet sich mit einem breiten Themenspektrum an erkrankte wie gesunde Bürgerinnen und Bürger und soll helfen, Vor- und Nachteile wichtiger Behandlungsmöglichkeiten und Angebote der Gesundheitsversorgung zu verstehen. Die Informationen können das Gespräch mit Ärzten und Apothekern unterstützen, aber natürlich nicht ersetzen.

Rechnungen und Preisinformationen

Für die geforderte Bereitstellung klarer Preisinformationen gelten bereits die Regelungen des Bürgerlichen Gesetzbuchs und Handelsgesetzbuchs sowie die Preisangabenverordnung.

Soweit Patienten Arzneimittel und Medizinprodukte nicht im Rahmen des Sachleistungsprinzips erhalten, ist der Kassenbon die geforderte Rechnung.

Erlaubnis- und Genehmigungsstatus der Apotheke und Versicherungsschutz

Die Arbeitsgruppe Arzneimittel-, Apotheken-, Transfusions- und Betäubungsmittelwesen (AATB) hat die Frage, wie diese Informationen und Dokumente bereitgestellt werden müssen,  in ihrer FAQ-Liste zur Umsetzung der Apothekenbetriebsordnung vom 27. Februar 2014 wie folgt beantwortet (Pharm.Ztg. 2014, 1035):

„Für die Bereitstellung der Informationen und Dokumente reicht aus, dass diese in der Apotheke an für ihre Mitarbeiter bekannter Stelle bereitliegen. Dabei handelt es sich insbesondere um Informationen zur Betriebserlaubnis, zu den Versicherungen, und sofern zutreffend, zu Versorgungsverträgen. Kopien genügen. Diese müssen Kunden/Patienten auf ausdrückliche Anforderung vorgelegt werden.“

Aus Gründen der Praktikabilität und Übersichtlichkeit empfiehlt es sich, Kopien der genannten Dokumente in einer Mappe abzulegen, deren Standort allen Mitarbeitern bekannt ist. Die Apothekerkammer Berlin stellt Ihnen dafür ein individuell anpassbares Deckblatt zum Download bereit

Die Apothekerkammer erreichen immer wieder Anfragen, ob bestimmte Chemikalien an private Verbraucher abgegeben werden dürfen und – wenn ja – in welchen Mengen und unter welchen Voraussetzungen. Für die unterschiedlichen Chemikalien gelten verschiedene Vorschriften. Im Folgenden finden Sie eine allgemeine Anleitung zur Entscheidungsfindung.

Zunächst muss jeder Kunde, der eine Chemikalie erwerben möchte, nach dem Verwendungszweck gefragt werden.

Diese Frageliste zur Chemikalienabgabe hat sich bewährt:

• Welcher Verwendungszweck?
• Sind der Verwendungszweck und die angefragte Menge plausibel?
• Ist der Verwendungszweck legal (nicht legal ist z.B. die Anwendung zur Herstellung von Arzneimitteln, Biozidprodukten, Sprengstoff, illegalen Drogen)?
• Gibt es Abgabeverbote (Chemikalienverbotsverordnung, EU-Explosivgrundstoffverordnung)?
• Kann die Anwendung gemäß des Gefahrenpotential des Stoffes sicher erfolgen?

Kommt eine Abgabe in Betracht, sind grundsätzlich folgende Vorschriften zu beachten:

• Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV)
• Gefahrstoffverordnung
• Verordnung (EU) 1272/2008 über die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen (CLP-Verordnung)
• Verordnung (EU) 2019/1148 über die Vermarktung und Verwendung von Ausgangsstoffen für Explosivstoffe
• Vorschriften zur Grundstoffüberwachung.

Zudem ist zu beachten, dass ab dem 1. Juni 2019 für die Abgabe von Stoffen und Gemischen der Anlage 2 ChemVerbotsV ein Nachweis der Sachkunde zu erbringen ist.

Arbeitshilfen der ABDA nutzen

Die ABDA hat für alle relevanten Chemikalien die Abgabevorschriften unter Berücksichtigung aller gesetzlichen Bestimmungen in zwei Tabellen (Abgabe an private Endverbraucher; Abgabe an berufliche Verwender) übersichtlich zusammengefasst. Die Tabellen finden Sie zum Download auf der Website der ABDA (unten auf der Seite unter "Arbeitshilfen zur Abgabe von Chemikalien").

Wichtiger Hinweis:

Es gibt keine Verpflichtung (Kontrahierzwang) für die Abgabe von Chemikalien in der Apotheke. Wegen der vielen „Fallstricke“, die es bei der Abgabe von Chemikalien gibt und des damit verbundenen Aufwandes, sollte jede Apotheke überlegen, ob sie überhaupt mit Chemikalien handeln möchte.

Eichfristen im Blick behalten

Eichpflichtige Messgeräte dürfen nicht ungeeicht verwendet werden. Eine Eichung muss mindestens 10 Wochen vor Ende der Eichfrist von dem Besitzer des zu eichenden Gerätes per elektronischem Antragsformular beim Landesamt für Mess- und Eichwesen Berlin-Brandenburg beantragt werden. Weitere Informationen und das Antragsformular finden Sie hier.

Messgeräte, für die rechtzeitig, also spätestens 10 Wochen vor Ablauf der Eichfrist, die Eichung beantragt wird, stehen gemäß § 38 Mess- und Eichgesetz (MessEG) trotz des Ablaufs der Eichfrist bis zum Zeitpunkt der behördlichen Überprüfung geeichten Messgeräten gleich.

Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die Gültigkeitsdauer der Eichung gängiger Apothekengerätschaften:

Anzeige von neuen Messgeräten

Neue oder erneuerte Messgeräte müssen der zuständigen Behörde gemäß § 32 MessEG spätestens sechs Wochen nach Inbetriebnahme angezeigt werden, diese Angaben müssen gemacht werden

1. Geräteart
2. Hersteller
3. Typbezeichnung
4. Jahr der Kennzeichnung des Messgeräts
5. Anschrift der Apotheke

Ein Formular zur Verwenderanzeige nach § 32 MessEG finden Sie hier.

Am 01.08.2017 ist die neue Gewerbeabfallverordnung in Kraft getreten. Ziel der Verordnung ist, gewerbliche Siedlungsabfälle ("hausmüllähnliche Gewerbeabfälle") noch intensiver zu trennen, um diese besser stofflich verwerten zu können (Recycling). Informationen zur neuen Gewerbeabfallverordnung finden Sie auf der Homepage der BSR.

Getrennthaltung

Seit dem 01.08.2017 besteht die Verpflichtung zur Getrennthaltung von Gewerbeabfällen.

Keine Verpflichtung zur Getrennthaltung bei „geringer Menge“

Die Verpflichtung zur Getrennthaltung entfällt, wenn nur eine geringe Menge Abfall (weniger als 50 kg pro Woche) in dem Betrieb anfällt. Laut BSR produziert eine durchschnittliche Apotheke deutlich weniger als 50 kg Abfall pro Woche.

Sollten in einer Apotheke mehr als 50 kg Abfall pro Woche anfallen, muss die Apotheke die Abfälle gemäß § 3 Abs. 1 GewAbfV trennen (Papier, Glas, Kunststoff, Metalle, Holz, Textilien, Biomüll). Arzneimittel müssen in diesem Fall auch zwingend separat entsorgt werden (MEDI-Tonne oder direkt zur BSR).

Dokumentation

Der Betrieb muss die Getrennthaltung oder, im Fall der Abweichung von diesen Pflichten, das Vorliegen der geringen Menge dokumentieren und für evtl. Überprüfungen durch die Bezirksämter bereithalten. Zur Dokumentation gehören:

• Welche Tonnen? Foto, Lageplan
• Leerungen – wann und welche? Vertrag mit Entsorger
• Entsorger: BSR
• Über welche Anlage? Verbrennung
• Nachweis der geringen Menge (Zum Nachweis der geringen Menge kann auf diese Veröffentlichung der Apothekerkammer Bezug genommen werden. Wir empfehlen, diese zu den Dokumentationsunterlagen zu nehmen.)

Medi-Tonne

Die Medi-Tonne kann bei der BSR bestellt werden und dient zur Entsorgung von Altmedikamenten und nicht infektiösen medizinischen Abfall als auch für hausmüllähnliche Abfälle. Besonderheit der Medi-Tonne ist, dass sie abschließbar ist und daher eine sichere Entsorgung von Arzneimitteln schafft. Weitere Informationen finden Sie hier.

Gemäß § 12a Apothekengesetz (ApoG) ist für die Versorgung von Bewohnern von Heimen im Sinne des § 1 Heimgesetzes (HeimG) ein Versorgungsvertrag abzuschließen. Mit dem Vertrag verpflichtet sich die/der Apothekeleiter:in zur ordnungsgemäßen Versorgung der Heimbewohner:innen. Dazu gehören auch die Kontrolle, Dokumentation sowie die Information und Beratung, die durch die/den Apothekenleiter:in selbst oder sein pharmazeutisches Personal erfolgen muss.

Vordrucke für Heimversorgungsverträge gemäß § 12a ApoG können über die Fachbuchverlage (DAV, Govi) bezogen werden.

Der Vertrag bedarf der Genehmigung durch das Landesamt für Gesundheit und Soziales.

Keine Heime im Sinne des § 1 HeimG sind mobile Pflegedienste und betreutes Wohnen. Vor Antragsstellung ist zu empfehlen, beim Vertragspartner zu klären, ob er ein Heim i. S. des § 1 HeimG ist.

Die „Empfehlungen zur Qualitätssicherung: Versorgung der Bewohner von Heimen“ und verschiedene Arbeitshilfen der Bundesapothekerkammer finden Sie auf der Homepage der ABDA
 

Der Gesetzgeber hat für zwei verschreibungspflichtige Stoffe eine Ausnahmeregelung für Heilpraktiker:innen erlassen:

• Dexamethasondihydrogenphosphat

zur einmaligen parenteralen Anwendung in wässriger Lösung in Ampullen/Fertigspritzen mit 40 mg Wirkstoff und bis zu maximal 3 Packungseinheiten (entsprechend 120 mg Wirkstoff) für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes

• Epinephrin

Autoinjektoren in Packungsgrößen von einer Einheit zur einmaligen parenteralen Anwendung für die Notfallbehandlung schwerer anaphylaktischer Reaktionen beim Menschen nach Neuraltherapie bis zum Eintreffen des Rettungsdienstes

Unter Vorlage der „Erlaubnis zur berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde ohne Bestallung“ und des Personalausweises sowie unter Nennung des Anwendungszweckes kann der Heilpraktiker persönlich diese Arzneimittel in der Apotheke erwerben. Er kann sie aber nicht für einen Patienten verordnen (Quelle: AMK-Meldung PZ Nr. 10/2011; AMVV Anlage 1).

Lidocain und Procain

Die beiden Lokalanästhetika Lidocain und Procain sind von der Verschreibungspflicht ausgenommen, sofern sie für die intrakutane Anwendung in Konzentrationen von bis zu 2 % ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile im Rahmen der Neuraltherapie angewendet werden. Entsprechende Präparate, die für diese Indikation zugelassen sind, sind als apothekenpflichtig gekennzeichnet.

Mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde der Vertriebsweg für Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie – auch „Faktorpräparate“ genannt – geändert. Die betreffenden Produkte dürfen seit dem 1. September 2020 nur noch über Apotheken bezogen werden. Zuvor durften Blutzubereitungen, soweit es sich um Gerinnungsfaktorenzubereitungen handelte, auf Basis von § 47 Arzneimittelgesetz (AMG) von Hämophilie-Zentren direkt bezogen und an die Patienten abgegeben werden. Diese Möglichkeit entfällt.

Dokumentation und Meldung an den verschreibenden Arzt

Bei der Abgabe von Gerinnungsfaktorenzubereitungen ist eine Dokumentation nach § 17 Abs. 6a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) erforderlich. Neben der Apothekendokumentation (Arzneimittelbezeichnung, Charge, Menge, Datum des Erwerbs und der Abgabe, Daten zum Lieferanten, Arzt- und Patientendaten) muss zusätzlich nach der Abgabe eine elektronische oder schriftliche Meldung des abgegebenen Arzneimittels, der Chargenbezeichnung, der Menge, des Abgabedatums und der Patientendaten (Vorname, Name, Geburtsdatum, Wohnort) an den verschreibenden Arzt erfolgen.

Eine Arbeitshilfe der BAK zur Meldung der Abgabe von Arzneimitteln zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie gemäß § 17 Abs. 6a ApBetrO finden Sie hier.

Eingeschränktes Dispensierrecht für spezialisierte Einrichtungen

§ 43 Abs. 3a AMG sieht ein eingeschränktes Dispensierrecht vor für ärztliche Einrichtungen, die auf die Behandlung von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie spezialisiert sind. Diese dürfen Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie nur noch im Rahmen einer Notfallversorgung an Patienten aus einem in ihren Räumlichkeiten bereitgehaltenen Notfallvorrat abgeben. Diesen Notfallvorrat dürfen die spezialisierten ärztlichen Einrichtungen ausschließlich über Apotheken beziehen.

Die Abgabe aus dem Notfallvorrat in der Regelversorgung scheidet demzufolge aus, sie ist auf die Abgabe des unvorhersehbaren und dringenden Bedarfs beschränkt. Erweitert ist das Dispensierrecht aber, soweit eine Abgabe nicht nur auf Patienten beschränkt ist, sondern auch an Einrichtungen der Krankenversorgung erfolgen darf.

Flankiert werden die arzneimittelrechtlichen Regelungen durch § 11 Abs. 2a Apothekengesetz (ApoG), der Apotheken Absprachen und Vereinbarungen mit den ärztlichen Einrichtungen zur Organisation des Notfallvorrats und zur unmittelbaren Abgabe an den anwendenden Arzt erlaubt.

Für Krankenhausapotheken stellt § 11 Abs. 2a ApoG klar, dass diese die Organisation der Notfallvorräte sicherstellen können und in diesem Rahmen auch Arzneimittel an Patienten oder Einrichtungen der Krankenversorgung abgeben dürfen.

Impfungen in Apotheken

Gemäß § 20c Infektionsschutzgesetz (IfSG) sind Apotheker:innen zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen bei Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, und zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 bei Personen, die das zwölfte Lebensjahr vollendet haben, berechtigt, wenn

1. sie hierfür ärztlich geschult wurden und ihnen die erfolgreiche Teilnahme an der Schulung bestätigt wurde und
2. sie die Schutzimpfungen für eine öffentliche Apotheke, zu deren Personal sie gehören, durchführen. 

Bestimmungen zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen und Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 sind im Vertrag nach § 132e SGB V zwischen DAV und GKV-Spitzenverband vereinbart worden. Der Vertrag ist über die Verbände erhältlich.

Welche Voraussetzungen die Apotheke konkret erfüllen muss, damit dort gegen Grippe und SARS-CoV-2 geimpft werden kann, erfahren Sie in der folgenden FAQ-Liste. 

Wie können sich Apotheker:innen für die Durchführung von Grippe- und SARS-CoV-2-Impfungen qualifizieren?

Es muss eine ärztliche Schulung erfolgen, die Kenntnisse, Fähigkeiten und Fertigkeiten zur Durchführung der Schutzimpfungen, zu Kontraindikationen und zu Notfallmaßnahmen beinhaltet. Die Bundesapothekerkammer (BAK) hat in Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer (BÄK) ein Mustercurriculum für diese Schulung erarbeitet. Das Curriculum findet sich auf der ABDA-Homepage.

Die Apothekerkammer Berlin bietet die Schulung regelmäßig an. Weitere Informationen und Termine finden Sie hier.

Einer weiteren ärztlichen Schulung bedarf es nicht, wenn ein:e Apotheker:in bereits zur Durchführung von Schutzimpfungen gegen das Coronavirus SARS-CoV-2 erfolgreich eine nach § 20b Absatz 1 Nummer 1IfSG in der bis zum 31. Dezember 2022 geltenden Fassung erforderliche ärztliche Schulung absolviert hat.

Einer weiteren ärztlichen Schulung bedarf es für die Impfung von Personen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, auch nicht, wenn ein:e Apotheker:in bereits im Rahmen von Modellvorhaben für Grippeschutzimpfungen nach § 132j des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder für die Durchführung von Grippeschutzimpfungen im Rahmen der Regelversorgung ärztlich geschult wurde.

Wie sollen die Räume beschaffen sein, in denen Apotheken impfen?

Für die Aufklärung, die Anamnese, das Einholen der Einwilligung von impfwilligen Personen, die Vorbereitung und die Durchführung der Grippeschutzimpfungen muss eine geeignete Räumlichkeit einschließlich Wartebereich mit der Ausstattung zur Verfügung stehen, die für die Durchführung von Grippeschutzimpfungen erforderlich ist. Dazu gehören insbesondere eine Sitzmöglichkeit für den Patienten sowie eine Liege.

§ 35a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) definiert in Absatz 3 folgende weitere Anforderungen: Durch die Nutzung der Räumlichkeit zum Impfen darf der ordnungsgemäße Betrieb der Apotheke nicht gestört werden; insbesondere können keine Räume genutzt werden, die für einen anderweitigen Zweck vorgesehen und in denen die notwendigen Hygienemaßnahmen nicht umsetzbar sind. Ein unbefugter Zugriff auf apothekenpflichtige Arzneimittel, Ausgangsstoffe und Chemikalien ist auszuschließen. Auf Räumlichkeiten, in denen Impfungen durchgeführt werden, wird § 4 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 ApBetrO (Die Betriebsräume sind so anzuordnen, dass jeder Raum ohne Verlassen der Apotheke erreichbar ist (Raumeinheit)) nicht angewendet. Diese Räumlichkeiten müssen jedoch in angemessener Nähe zu den übrigen Betriebsräumen liegen. Sowohl beim Aufklärungsgespräch als auch bei der Durchführung der Grippeschutzimpfung ist die Privatsphäre der zu impfenden Personen zu schützen.

Weitere Informationen zur Beschaffenheit und Ausstattung der Räume finden Sie auf der ABDA-Webseite im Kommentar der BAK-Leitlinie zur Durchführung von Schutzimpfungen in Apotheken.

Neben dem Impfen in Apothekenbetriebsräumen ist auch das sogenannte "aufsuchende Impfen" gestattet.

Muss die Durchführung von Impfungen angezeigt werden?

Gemäß § 2 Absatz 3a Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat der/die Apothekenleiter:in „der zuständigen Behörde (in Berlin: LAGeSo) die Durchführung von Schutzimpfungen und, sofern nicht ausschließlich aufsuchendes Impfen durchgeführt wird, die dafür vorgesehenen Räumlichkeiten spätestens eine Woche vor Aufnahme der Impfungen anzuzeigen. Änderungen bezüglich der Durchführung von Schutzimpfungen oder der Räumlichkeiten sind der zuständigen Behörde spätestens eine Woche vor Umsetzung der Änderung anzuzeigen.“

Ein Merkblatt zur Anzeige der Durchführung von Schutzimpfungen finden Sie auf der Webseite des LAGeSo.

Welche Patient:innen dürfen Apotheker:innen impfen?

Nach Maßgabe des § 132e Abs. 1a SGB V sind folgende Personen anspruchberechtigt:

• Grippeschutzimpfung: Anspruchberechtigte der GKV, PKV oder der Beihilfestellen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben
• Impfungen gegen SARS-CoV-2: Anspruchberechtigte der GKV, PKV oder der Beihilfestellen, die das 12. Lebensjahr vollendet haben.

Bei Versicherten der GKV ist zudem die Schutzimpfungsrichtlinie zu beachten.

Hinsichtlich der Grippeschutzimpfungen ist eine Ausweitung des Personenkreises auf die freiwilligen Satzungsleitungen (Personen zwischen 18 und 59 Jahren ohne Indikation) durch Ergänzungsverträge möglich. Ensprechende Ergänzungsverträge hat der DAV mit der Barmer und der DAK-Gesundheit geschlossen, die TK, KKH, IKK-Südwest, Mobil KK und BIG direkt gesund sind beigetreten. Somit können Versicherte der genannten Krankenkassen, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, auch ohne Vorliegen einer Indikation gemäß Schutzimpfungsrichtlinie in der Apotheke gegen Influenza geimpft werden.

Eine zusammenfassende Übersicht der Bundesapothekerkammer finden Sie hier.

Wie erfolgt die Abrechnung?

Die Abrechnung für GKV-Versicherte erfolgt über den Apotheken-Sonderbeleg, der auch für die Abrechnung der pharmazeutischen Dienstleistungen verwendet wird. Dieser wird bei der Rezeptabrechnungsstelle der Apotheke eingereicht. PKV-Versicherte müssen die Kostenübernahme selbst mit ihrer jeweiligen Krankenversicherung klären. Der ausgefüllte Sonderbeleg wird ihnen nach Zahlung in der Apotheke ausgehändigt.

Detaillierte Informationen zur Abrechnung inkl. Bedruckungsbeispielen finden Sie in der "Handlungsempfehlung für die Abrechnung von Schutzimpfungen gegen Grippe und das Coronavirus SARS-CoV-2 in der Apotheke im Rahmen der Regelversorgung" auf der Webseite der ABDA.

Was muss die Apothekenleitung noch beachten?

Der/die Apothekenleiter:in hat sicherzustellen, dass Schutzimpfungen nur durchgeführt werden, wenn die Aufklärung, die Anamnese und das Einholen der Einwilligung der zu impfenden Person sowie die Impfungen selber durch Apotheker:innen durchgeführt werden, die nach § 20c Absatz 1 des Infektionsschutzgesetzes zur Durchführung von Grippeschutzimpfungen berechtigt sind. Bei der Vorbereitung und der Dokumentation der Impfung darf das pharmazeutische Personal der Apotheke unterstützen.

Für die Apotheke muss eine Betriebshaftpflichtversicherung bestehen, die mögliche Schädigungen aus der Durchführung der Grippeschutzimpfung abdeckt (§ 2 Absatz 3a ApBetrO).

In § 35 a ApBetrO „Vorbereitung und Durchführung von Schutzimpfungen durch öffentliche Apotheken“ finden sich zudem Angaben dazu, welche Festlegungen im QMS der Apotheke zu treffen sind, welche Aspekte die Aufklärung der Patient:innen über die zu verhütende Krankheit und die Impfung enthalten muss und wie die Impfung zu dokumentieren ist. Detaillierte Informationen und Arbeitshilfen finden sich in der BAK-Leitlinie Schutzimpfungen auf der Webseite der ABDA.

Der Arbeitgeber bzw. die Arbeitgeberin trägt die Verantwortung für den Arbeitsschutz in seinem/ihrem Betrieb. Er/sie hat die Gefährdung der Mitarbeitenden für die einzelnen Tätigkeiten zu beurteilen und entsprechende Schutzmaßnahmen festzulegen.Weitere Imformationen und Arbeitshilfen finden Sie auf der Webseite der ABDA.

Apotheken, in denen Schutzimpfungen durchgeführt werden, müssen an das Digitale Impfquoten-Monitoring (DIM) angeschlossen sein, über das die durchgeführten Impfungen an das Robert-Koch-Institut (RKI) gemeldet werden (Impfsurveillance gemäß § 13 Abs. 5 Satz 1). Die elektronische Meldung erfolgt über das GEDISA-Portal unter www.mein-apothekenportal.de.

Weiterhin zu beachten ist die Meldepflicht des Apothekenleiters gemäß § 8 Absatz 1 Nr. 6 IfSG für den Verdacht einer über das übliche Ausmaß einer Impfreaktion hinausgehenden gesundheitlichen Schädigung. Die namentliche Meldung muss innerhalb von 24 Stunden an das für den Wohnsitz des Patienten zuständige Gesundheitsamt erfolgen und alle notwendigen Angaben, wie Bezeichnung des Produktes, Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers und die Chargenbezeichnung, den Zeitpunkt der Impfung und den Beginn der Erkrankung enthalten.

Nicht meldepflichtig sind das übliche Ausmaß nicht überschreitende, kurzzeitig vorübergehende Lokal- und Allgemeinreaktionen, die als Ausdruck der Auseinandersetzung des Organismus mit dem Impfstoff anzusehen sind: z. B. 
für die Dauer von 1-3 Tagen (gelegentlich länger) anhaltende Rötung, Schwellung oder Schmerzhaftigkeit an der Injektionsstelle und/oder Fieber unter 39.5 °C (bei rektaler Messung), Kopf- und Gliederschmerzen, Mattigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Unruhe, Schwellung der regionären Lymphknoten.

Krankheitserscheinungen, denen offensichtlich eine andere Ursache als die Impfung zugrunde liegt, sind ebenfalls keine Impfkomplikationen.

Das Impressum gewährleistet, dass Anbieter im Internet klar und transparent identifiziert werden können. Nach Inkrafttreten der EU-Verordnung über Digitale Dienste („Digital Services Act“) wurde das bisherige Telemediengesetz (TMG) durch das Digitale-Dienste-Gesetz (DDG) ersetzt. Das DDG ist am 14.05.2024 in Kraft getreten. Die bislang in § 5 TMG verankerten Pflichtangaben zum Impressum sind nun im § 5 DDG verzeichnet.

Gemäß § 5 DDG müssen folgende Pflichtangaben auf der Webseite von Apotheken aufgeführt sein:

• Name und Anschrift der Apotheke
• Nennung der Vertretungsberechtigten bei juristischen Personen (e.K./OHG)
• Elektronische Kontaktinformationen, einschließlich die Adresse für die elektronische Post
• Handelsregisternummer und Nennung des Registergerichts
• Umsatzsteuer-Identifikationsnummer nach § 27 Umsatzsteuergesetz
• Nennung der zuständigen Apothekerkammer, die gesetzliche Berufsbezeichnung und den Staat, in dem die Berufsbezeichnung verliehen worden ist
• Die Bezeichnung der berufsrechtlichen Regelungen und die Angabe, wie diese Regelungen zugänglich sind - Verweis insbesondere auf den Fundort der berufsrechtlichen Regelungen (Achtung: nach Relaunch der neuen Webseite der Apothekerkammer Berlin, hat sich entsprechend auch die Verlinkung zur Berufsordnung geändert)
• Angaben zur zuständigen Aufsichtsbehörde
• Berufshaftpflichtversicherung
• Hinweise zur Verbraucherstreitbeilegung

Überprüfen Sie bitte, ob die Angaben - insbesondere der Verweis auf die Pflichtangaben im Impressum nach § 5 DDG und die Verlinkung auf die Kammerwebseite - aktuell sind oder aktualisieren Sie Ihr Impressum ggfs. entsprechend.

Gemäß Allgemeinverfügung vom 13.03.2020 (ABl. 14/2020 vom 27.03.2020, S. 1906) gelten für Apotheken in Berlin folgende Mindestöffnungszeiten:

• Montag bis Freitag: 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr und 15.00 Uhr bis 18.00 Uhr
• Samstag: 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr

Die Apotheken können also bei Bedarf ohne Antrag oder Meldung die Öffnungszeiten auf diese Mindestöffnungszeiten reduzieren. Sollte davon Gebrauch gemacht werden, ist an deutlich sichtbarer Stelle ein entsprechender, gut lesbarer Hinweis an der Apotheke anzubringen.

Die Regelungen über die Notdienstbereitschaft gelten uneingeschränkt.

Weitere Informationen zur Dienstbereitschaft und zum Notdienst finden Sie unter dem Stichwort „Notdienst“.

Verpflichtung zur ständigen Dienstbereitschaft

Nach § 23 Abs. 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sind Apotheken zur ständigen Dienstbereitschaft verpflichtet. Auf diese Weise sorgen die öffentlichen Apotheken für eine ununterbrochene Arzneimittelversorgung der Bevölkerung und leisten einen wichtigen Beitrag zur Gesundheitsversorgung. Die grundsätzliche ständige Dienstbereitschaft gehört zu den berufstypischen Pflichten des Apothekenbetreibers. Sie bezweckt, die den Apotheken gem. § 1 Abs. 1 Apothekengesetz (ApoG) obliegende ordnungsgemäße Arzneimittelversorgung der Bevölkerung im öffentlichen Interesse auch zu den Tages- und Nachtzeiten sicherzustellen. Dies wird durch die zugeteilten Notdienste gewährleistet.

Damit die öffentlichen Apotheken nicht 24/7 dienstbereit sein müssen, wird der Notdienst eingerichtet. Der Notdienstplan wird von der Apothekerkammer Berlin erstellt und zu Beginn eines jeden Jahres bekanntgegeben. Alle öffentlichen Apotheken in Berlin sind in diesen Notdienstplan eingepflegt und sind gehalten, in regelmäßigen Abständen den Notdienst durchzuführen. Durch Unterteilung der Apotheken in Gruppen ist die Versorgung der Bevölkerung, auch in den Randbezirken Berlins, dadurch jederzeit gesichert. Die Dienstbereitschaft kann von Apotheker:innen, Apothekerassistent:innen oder Pharmazieingenieur:innen wahrgenommen wer­den.

Das Landesamt für Gesundheit und Soziales Berlin ist zuständig für die Befreiung von der Dienstbereitschaft („Schließgenehmigung“) nach § 23 ApBetrO. Nach Prüfung des Einzelfalls liegt es im Ermessen der Behörde, ob dem Antrag stattgegeben wird. Ein Anspruch auf Erteilung einer Dienstbefreiung besteht nicht.

Mindestöffnungszeiten

Mit Allgemeinverfügungen kann das LAGeSo die öffentlichen Apotheken von der Verpflichtung zur ständigen Dienstbereitschaft gemäß § 23 Abs. 1 ApBetrO befreien. Die aktuelle Allgemeinverfügung vom 13.03.2020 (ABl. 14/2020 vom 27.03.2020, S. 1.906) legt folgende Mindestöffnungszeiten fest:

         Montag bis Freitag: 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr und 15.00 Uhr bis 18.00 Uhr

         Samstag: 9.00 Uhr bis 12.00 Uhr

Notdienstaushang

An nicht dienstbereiten Apotheken ist für Patienten oder andere Kunden an deutlich sichtbarer Stelle ein gut lesbarer Hinweis auf die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken anzubringen (§ 23 Abs. 5 ApBetrO). Auszuhängen sind also jeweils zwei Apotheken. Die nächstgelegenen dienstbereiten Apotheken sind die, die auf dem kürzesten Weg zu erreichen sind. Bei dieser Betrachtungsweise ist es uner­heblich, ob die betreffenden Apotheken im gleichen oder einem anderen Bezirk lie­gen. Keinesfalls darf aus Wettbewerbsgründen oder anderen Erwägungen auf eine weiter entfernt liegende Apotheke, anstatt auf die objektiv näher gelegene, verwiesen werden. Der Hinweis muss Name und Anschrift der Apotheke umfassen.

Unbedingt müssen die Apotheken darauf achten, Veränderungen in der Dienstbereitschaft durch Neugründungen und Schließungen sowie Adressänderungen sofort in den Notdienstplan einzuarbeiten und bei dem Aushang für die Dienstbereitschaft zu berücksichtigen.

Berufsrechtlicher Verstoß

Zu beachten ist, dass die fehlende Dienstbereitschaft einer Apotheke ohne entsprechende Genehmigung einen Verstoß gegen § 23 Abs.1 ApBetrO darstellt, der vom LAGeSo gemäß
§ 36 Nr. 2 lit. o ApBetrO als Ordnungswidrigkeit geahndet werden kann. Außerdem stellt die fehlende Dienstbereitschaft einen Verstoß gegen § 3 Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin dar. Verstöße gegen die Berufsordnung können gemäß §§ 57 ff. Berliner Heilberufekammergesetz von der Kammer berufsrechtlich geahndet werden. Folge eines nicht durchgeführten Notdienstes ist prinzipiell die Erteilung einer Rüge verbunden mit einer Zahlungsauflage.

Notdienstfonds

Apotheken haben einen Anspruch auf Vergütung aus dem Notdienstfonds nach § 20 ApoG, soweit sie den Notdienst vollständig erbracht haben. Die Meldung an den Notdienstfonds über die durchgeführten Notdienste erfolgt quartalsweise durch die Apothekerkammer. Bei nicht durchgeführtem oder nicht vollständig durchgeführtem Notdienst liegen die Voraussetzungen für den Anspruch grundsätzlich nicht vor. Der Notdienst ist nicht vollständig erbracht, wenn zur relevanten Zeit von 20.00 Uhr bis 6.00 Uhr die Apotheke nicht durchgehend besetzt ist. Es erfolgt keine Meldung an den Notdienstfonds und die Apotheke erhält keine Pauschale.

Handlungsempfehlung zur Entsorgung von Pikrinsäure

Pikrinsäure (2,4,6-Trinitrophenol) ist eine chemische Substanz, die in phlegmatisierter Form mit einem Wassergehalt von > 30 % in Apotheken, Schulen und Krankenhäusern vorkommen kann und beispielsweise als Nachweisreagenz in der Analytik verwendet wird.

Im trockenen Zustand oder mit weniger als 30 % Wassergehalt ist Pikrinsäure hochexplosiv. Schon Reibung, Erwärmung oder ein Schlag reichen aus, um die Säurekristalle zur Explosion zu bringen.

Entsorgung Phlegmatisierter Pikrinsäure

Feuchte bzw. regelmäßig phlegmatisierte Pikrinsäure (Wassergehalt > 30 %) ist nicht explosiv und kann unter folgenden Abfallschlüsseln entsorgt werden:

• 160506 – Laborchemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten, einschließlich Gemische aus Laborchemikalien bzw.
• 160508 – gebrauchte anorganische Chemikalien, die aus gefährlichen Stoffen bestehen oder solche enthalten.

Bitte wenden Sie sich zur Entsorgung an einen Entsorgungsfachbetrieb wie z.B. REMONDIS Medison GmbH. Hier können Sie auch weitere, nicht mehr benötigte Chemikalien entsorgen lassen.

Kontakt:

REMONDIS Medison GmbH 
Lahnstr. 31 
12055 Berlin 
Tel.: 030/ 682 82 657

Entsorgung „undefinierter“ Pikrinsäure

Pikrinsäure ist in trockenem Zustand oder mit weniger als 30 % Wassergehalt explosiv und fällt in diesem Zustand unter das Sprengstoffgesetz.

Die Bewertung der Gefährlichkeit von „undefinierter“ Pikrinsäure in ihren Behältnissen kann nach folgenden Kriterien erfolgen:

• Das Behältnis ist durchsichtig und es ist erkennbar, dass die Substanz nicht mehr genügend feucht oder bereits trocken ist.
• Das Behältnis ist undurchsichtig und wird schon sehr lange gelagert.
• Das Behältnis ist aus Metall (Bildung von hochexplosivem Pikrat möglich!).
• Am Behältnis sind kristalline gelbliche Anhaftungen (insbesondere im Bereich des Flaschenverschlusses) feststellbar.

Liegt mindestens eines dieser Kriterien vor, soll das verschlossene Gebinde in der vorgefundenen Abstellsituation belassen und nicht mehr verlagert werden. Der Lagerort muss verschlossen bleiben und darf bis zur Abholung nicht von Unbefugten betreten werden.

Die Entsorgung „undefinierter“ Pikrinsäure muss in Berlin durch das Landeskriminalamt erfolgen. Auch bei Zweifeln zum Vorliegen einer der vier genannten Bedingungen einer undefinierten Pikrinsäure oder bei Vorliegen einer anderen, nicht erwähnten Auffälligkeit sollte das LKA direkt informiert werden.

Kontakt:

LKA KTI 24 Explosivstoff- und Kampfmittelangelegenheiten
Tempelhofer Damm 12
12101 Berlin
Tel.: 030/ 4664 99 24 00

Mit der Verabschiedung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) haben Patient:innen Anspruch auf pharmazeutische Dienstleistungen in Apotheken, die über die Verpflichtung zur Information und Beratung gemäß § 20 der Apothekenbetriebsordnung hinausgehen. Diese pharmazeutischen Dienstleistungen umfassen insbesondere Maßnahmen der Apotheken zur Verbesserung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Arzneimitteltherapie (§129 Abs. 5e SGB V).

Auf der ABDA-Webseite finden Sie ausführliche Informationen und Arbeitshilfen zu den fünf abrechenbaren pharmazeutischen Dienstleistungen.

Voraussetzungen/Qualifikationen

Die Dienstleistung „Standardisierte Risikoerfassung hoher Blutdruck" kann vom pharmazeutischen Personal ohne Zusatzqualifikation erbracht werden.

Die Dienstleistung „Standardisierte Einweisung in die korrekte Arzneimittelanwendung und Üben der Inhalationstechnik" kann vom pharmazeutischen Personal mit abgeschlossener Ausbildung ohne Zusatzqualifikation erbracht werden.

Für die Erbringung und Abrechnung der Dienstleistungen „Erweiterte Medikationsberatung bei Polymedikation“, „Pharmazeutische Betreuung von Organtransplantierten“ und „Pharmazeutische Betreuung bei oraler Antitumortherapie“ ist neben der Approbation als Apotheker:in die erfolgreiche Teilnahme an der Fortbildung „Medikationsanalyse, Medikationsmanagement als Prozess“ gemäß BAK-Curriculum erforderlich. Auf Aufforderung der Krankenkasse ist eine gültige Bescheinigung (Fortbildungsnachweis) vorzuweisen.

Die folgenden, mindestens gleichwertigen Fort- bzw. Weiterbildungen werden derzeit ebenfalls als Qualifikation akzeptiert:

• ATHINA-Schulung (zudem ARMIN, Apo-AMTS, Medikationsmanager BA KlinPharm)
• Weiterbildung Allgemeinpharmazie
• Weiterbildung Geriatrische Pharmazie

Das aktuelle Fortbildungsangebot der Apothekerkammer Berlin rund um die Themen der pharmazeutischen Dienstleistungen finden Sie hier.

Muster für Berliner Apotheken

1. Angaben zur Betriebserlaubnis

1.1 Einzelerlaubnis § 1 Abs. 2 Apothekengesetz

Der (Name der Apotheke, Anschrift)

wurde am (Datum der Betriebserlaubnis) von der zuständigen Behörde* die Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke nach § 1 Abs. 2 Apothekengesetz erteilt. Die Apotheke wird in der Rechtsform Eingetragener Kaufmann / Offene Handelsgesellschaft (OHG) betrieben

1.2 Filialerlaubnis § 1 Abs. 2 i.V. m. § 2 Abs. 4 Apothekengesetz

Der (Name der Hauptapotheke, Anschrift)

wurde am (Datum der Betriebserlaubnis) von der zuständigen Behörde* die Erlaubnis zum Betrieb der Apotheke als Filiale der (Name, Anschrift der Hauptapotheke) nach § 1 Abs. 2 in Verbindung mit § 2 Abs. 4 Apothekengesetz erteilt.

2.      Besondere Erlaubnisse

2.1 Versandhandelserlaubnis § 11 a Apothekengesetz

Am (Datum der Erlaubnis) wurde der Apotheke von der zuständigen Behörde* die Erlaubnis zum Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln nach § 11 a Apothekengesetz erteilt.

2.2 Heimbelieferung

Am (Datum der Erlaubnis) wurde der Apotheke von der zuständigen Behörde* die Genehmigung des Vertrages zur Versorgung der Bewohner des Heimes (Name des Heimes, Anschrift) nach § 12 a Apothekengesetz erteilt. Bei einer Versorgung mehrerer Heime sind jeweils die entsprechenden Daten anzugeben.

2.3 Krankenhausversorgung § 14 Abs. 3 und 4 Apothekengesetz

Am (Datum der Erlaubnis) wurde der Apotheke von der zuständigen Behörde* die Genehmigung zur Versorgung des Krankenhauses (Name des Krankenhauses, Anschrift) nach § 14 Abs. 3 und 4 Apothekengesetz erteilt. Bei Versorgung mehrerer Krankenhäuser sind jeweils die entsprechenden Daten anzugeben.

2.4 Herstellungserlaubnis § 13 Arzneimittelgesetz

Am (Datum der Erlaubnis) wurde der Apotheke von der zuständigen Behörde* die Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Arzneimittelgesetz (AMG) erteilt.

3. Betriebshaftpflichtversicherung / Berufshaftpflichtversicherung

Eine Betriebshaftpflichtversicherung / Berufshaftpflichtversicherung wurde abgeschlossen und besteht ungekündigt seit (Datum) bei der (Name der Versicherung).

Unterschrift und Name der Apothekenleitung

*zuständige Behörde im Land ist das Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo),Turmstraße 21, 10559 Berlin.

Website LaGeSo

Hinweis: Bei älteren Betriebserlaubnissen ist die in der Erlaubnisurkunde angegebene seinerzeitige Behördenbezeichnung anzugeben.

Apotheken werden wiederkehrend mit gefälschten Rezepten konfrontiert. Hierzu erreichen uns immer wieder Anfragen wie „Müssen wir den Vorgang bei der Polizei anzeigen?“ und „Wie können wir die Kolleginnen und Kollegen in den anderen Apotheken warnen?“ Im Folgenden finden Sie Antworten auf die wichtigsten Fragen zum Umgang mit Rezeptfälschungen.

Was wird gefälscht und welche Hinweise gibt es?

Rezeptfälschungen haben häufig das Ziel, Arzneimittel mit hohem Sucht- und Missbrauchspotenzial zu beschaffen. Beliebt in der „Fälscherszene“ sind z. B. Benzodiazepine und Z-Substanzen, Schmerzmittel wie Tramadol und Tilidin, Psychopharmaka und Hormone wie Testosteron und Somatropin. Zunehmend werden aber auch Rezeptfälschungen über andere, oft hochpreisige Arzneimittel ohne erkennbares Missbrauchspotenzial vorgelegt.

Mitunter machen Rezeptfälscher Formfehler, die allerdings auf Privatrezepten oft schwerer zu erkennen sind, als auf Muster 16-GKV-Rezepten. Und auch Muster 16-GKV-Rezepte werden leider immer professioneller gefälscht. Indizien für Fälschungen können z. B. sein:

• verschiedene Schriftarten auf demselben Rezept
• unübliche Begriffe (z.B. Schachtel)
• Rechtschreib- oder Formfehler z.B. bei Arzt-, Kostenträger-, Betriebsstättennummer, Geburtsjahr.

Besondere Vorsicht ist bei auffälligen oder sehr teuren Arzneimitteln auch dann geboten, wenn

•  die Patientin oder der Patient und die Ärztin oder der Arzt Ihnen vollkommen unbekannt sind
•  Rezepte als „dringend sofort benötigt“ zu einem Zeitpunkt vorgelegt werden, zu dem die Ärztin oder der Arzt nicht erreichbar ist (z.B. Samstag oder Mittwochnachmittag).

Was mache ich, wenn ich erkenne, dass mir ein gefälschtes Rezept vorgelegt wird?

Ein gefälschtes Rezept darf nicht beliefert werden, weil es keine gültige Verordnung ist. Dies gilt unabhängig davon, ob es ein Kassen- oder Privatrezept ist. Zudem regelt § 17 Abs. 8 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), dass das pharmazeutische Personal einem erkennbaren Missbrauch in geeigneter Weise entgegentreten muss bzw. bei begründetem Verdacht auf Missbrauch die Abgabe verweigern muss. Ist die oder der Abgebende nicht sicher, hat aber Bedenken, die sich erstmal nicht aufklären lassen, darf nach § 17 Abs. 5 ApBetrO die Abgabe ebenfalls verweigert werden.

Darf ich mit der/dem (angeblich) verordnenden Ärztin/Arzt Rücksprache halten?

Konkrete Fragen zu einer vorgelegten Verordnung dürfen selbstverständlich mit der verordnenden Ärztin oder dem verordnenden Arzt besprochen werden. § 17 Abs. 5 ApBetrO fordert sogar, dass Bedenken ausgeräumt werden, bevor das Arzneimittel abgegeben wird. Sofern Sie die Ärztin oder den Arzt nicht erreichen und Ihre Bedenken nicht anderweitig ausräumen können, bleibt es dabei: Das Rezept darf nicht beliefert werden. Sollte sich erst nach der Abgabe herausstellen, dass es sich um eine Fälschung handelt, dürfen Sie das Rezept nicht gegenüber der Krankenkasse abrechnen, da Sie sich ansonsten eines Abrechnungsbetruges schuldig machen können.

Muss ich Anzeige bei der Polizei erstatten? 

Eine Pflicht zur Erstattung einer Strafanzeige besteht grundsätzlich nicht. 

Darf ich den Vorfall zur Anzeige bringen?

Auch wenn die Rezeptfälschung grundsätzlich nicht angezeigt werden muss, bleibt die Frage, ob die Apotheke den Vorfall zur Anzeige bringen darf. Hierbei ist insbesondere die Schweigepflicht der Apothekerin oder des Apothekers in den Blick zu nehmen. Die Frage ist, ob eine Anzeige bei der Polizei einen Verstoß hiergegen darstellt.

Apothekerinnen und Apotheker unterliegen der Schweigepflicht. Diese umfasst alle im Zusammenhang mit der Berufsausübung erlangten Umstände und Kenntnisse und damit auch solche, die im Zusammenhang mit einer Straftat bekannt geworden sind. Auch gefälschte oder manipulierte Daten unterliegen der Schweigepflicht. Der Verdacht einer strafrechtlichen Handlung führt nicht zum Wegfall derselben.

Bei einem Verstoß gegen die Schweigepflicht macht sich die Apothekerin oder der Apotheker strafbar. Denn gemäß § 203 Absatz 1 Strafgesetzbuch wird mit Freiheitsstrafe bis zum einem Jahr oder mit Geldstrafe bestraft, wer unbefugt ein fremdes Geheimnis, namentlich ein zum persönlichen Lebensbereich gehörendes Geheimnis oder ein Betriebs- oder Geschäftsgeheimnis, offenbart, das ihm als Arzt, Zahnarzt, Tierarzt, Apotheker (……) anvertraut oder sonst bekannt geworden ist.

Zudem stellt die Verletzung der Schweigepflicht einen Verstoß gegen § 10 Absatz 1 Satz 1 Berufsordnung der Apothekerkammer Berlin dar. Vor dem Hintergrund dieser nicht unerheblichen Folgen sollte in keinem Fall wahllos jede Rezeptfälschung angezeigt werden. Ob eine Rezeptfälschung zur Anzeige gebracht wird, ist genau abzuwägen. 

Als Faustregel gilt:

Wurde das Arzneimittel nicht abgegeben, darf die Apothekerin oder der Apotheker potentielle Rezeptbetrüger nicht melden.

Wurde das Medikament jedoch bereits herausgegeben, kann sich dies in bestimmten Fallkonstellationen und nach einer entsprechenden Rechtsgüterabwägung anders darstellen:

1. So kann nach einer entsprechenden Rechtsgüterabwägung die Erstattung einer Anzeige für die Apothekerin oder den Apotheker straffrei möglich sein, wenn das Arzneimittel auf der Grundlage des gefälschten Rezeptes abgegeben wurde und der Apotheke hierdurch ein Schaden entstanden ist, z.B. durch Retaxation durch die Krankenkasse. Dieser Schaden darf jedoch nicht nur geringfügig sein, wobei bei GKV-Rezepten in der Regel nicht von einem nur geringfügigen Schaden auszugehen ist. Anders sieht es hingegen bei PKV-Rezepten aus. Denn bei diesen ist die Bezahlung bereits erfolgt, bevor sie vom Patienten zur Erstattung an die Kasse geschickt wird. Ein Schaden ist bei der Apotheke dann nicht eingetreten.
2. Auch wenn das Medikament aufgrund des gefälschten Rezeptes herausgegeben und eine Gefährdung von Leib, Leben und Gesundheit Dritter zu erwarten ist, kann dies dazu führen, dass das Persönlichkeitsrecht des „Kunden“ an der Geheimhaltung der Daten als nachrangig gegenüber den anderen schützenswerten Gütern (Leib, Leben und Gesundheit Dritter) betrachtet wird. Als Beispiel hierfür sind Fallkonstellationen zu nennen, in denen der „Patient“ erkennbar mit Arzneimitteln dealt oder sich infolge der Abgabe Arzneimittel mit stark enthemmender oder aggressionssteigender Wirkung im Umlauf befinden und dies zu einer erheblichen Gefährdung für Rechtsgüter der Allgemeinheit (Sicherheit im Straßenverkehr, Gewaltdelikte) führen kann. In diesen Fällen kann ein Bruch der Schweigepflicht gerechtfertigt sein.

Sofern Sie sich nach Abwägung der Rechtsgüter entschließen, Anzeige zu erstatten, raten wir dazu, das Vorgehen mit der oder dem ggf. ebenfalls betroffenen Ärztin oder Arzt abzustimmen. 

Wie kann ich Kollegen warnen?

Verständlicherweise möchten Apothekerinnen und Apotheker ihre Berufskollegen über gefälschte Rezepte informieren. Hierbei ist jedoch zu beachten, dass keinesfalls das vorliegende potentiell gefälschte Rezept kopiert und verschickt werden darf. Hinweise, die sich auf allgemeine Merkmale beschränken, um welches Medikament es sich handelt oder woran die Fälschung zu erkennen ist, sind jedoch möglich. 

Informiert die Kammer über Rezeptfälschungen?

Die Apothekerkammer verbreitet keine Einzelmeldungen zu konkreten Rezeptfälschungen.

Aus folgenden Gründen beschränken wir uns bei unseren Veröffentlichungen auf die obigen allgemeinen Hinweise: Uns erreichen diverse konkrete Meldungen zu Rezeptfälschungen (oder mutmaßlichen Rezeptfälschungen) unterschiedlichster Art. Würden wir jedes Mal das Vorgehen und die Merkmale im Detail veröffentlichen, würde das einerseits sehr kleinteilig werden, andererseits bestünde die Gefahr, dass neue Fälschungsstrategien aus dem Fokus fallen. Zudem ist nicht gewährleistet, dass alle Apotheken unseren Newsletter „Kammer aktuell“ abonniert haben, und der Abonnentenkreis beschränkt sich auch nicht ausschließlich auf Apotheken.

Für den Empfängerkreis des Newsletters halten wir daher allgemein gehaltene Hinweise für besser, ebenso für unsere der Öffentlichkeit zugängliche Homepage.

Beim Sichtbezug nimmt die/der Patient:in das Substitutionsmittel unter Aufsicht täglich in der Arztpraxis oder in einer anderen, geeigneten Institution (Vergabestelle) ein. In welchen Einrichtungen oder durch wen der Sichtbezug stattfinden darf und unter welchen Bedingungen ist in § 5 Abs. 9 Betäubungsmittelverschreibungsverordnung (BtMVV) festgelegt: Der Sichtbezug kann beispielsweise in der Arztpraxis, in einem Alten- oder Pflegeheim, in einem Hospiz, in einem Krankenhaus, in einer Apotheke oder bei einem Hausbesuch erfolgen.

Sichtbezug in der Apotheke bedarf zwingend einer Vereinbarung zwischen Arzt und Apothekenleitung, die in schriftlicher oder elektronischer Form vorliegen muss.

Ein Formblatt für die Vereinbarung und weitere Informationen finden Sie auf der Webseite der ABDA in der Leitlinie der Bundesapothekerkammer zur Opioidsubstitution.

Apotheker, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure und Pharmazeutisch-technische Assistenten haben nach § 11 Abs. 3 Chemikalienverbotsverordnung (ChemVerbotsV) aufgrund ihrer Ausbildung die Sachkunde für die Abgabe von Chemikalien im Sinne von § 6 Abs. 2 ChemVerbotsV.

Nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 ChemVerbotsV müssen Personen seit dem 1. Juni 2019 allerdings die Bescheinigung über die Teilnahme an einer Fortbildungsveranstaltung vorweisen, wenn der Erwerb der Qualifikation mehr als 6 Jahre zurückliegt.
Nach Erhalt der Qualifikation muss die Sachkunde durch eine eintägige Fortbildung nach 6 Jahren oder durch eine halbtägige Fortbildung nach 3 Jahren erneuert werden.

Ohne nachgewiesene Sachkunde dürfen Stoffe und Gemische der Anlage 2 ChemVerbotsV weder an private noch an berufsmäßige Verwender abgegeben werden.

Weitere Informationen finden Sie unter dem Stichwort „Chemikalienabgabe in der Apotheke“

Abgabe von Schnelltests zur Eigenanwendung (Selbsttests) an Laien

Aus der Medizinprodukte-Abgabeverordnung ergibt sich ein Arztvorbehalt für den Nachweis meldepflichtiger Krankheiten. Daher sind Schnelltests (In-vitro-Diagnostika) zur Eigenanwendung, deren Nachweis aufgrund des Infektionsschutzgesetzes meldepflichtig ist, nicht zulässig.

Davon gibt es derzeit nur folgende Ausnahmen:

Selbsttests auf

• HIV
• SARS-Cov-2
• Influenza
• Respiratorische Synzytial Viren (RSV)

können an Laien abgegeben werden. Voraussetzung dafür ist, dass die Tests für Endverbraucher bestimmt sind und das entsprechende Konformitätsverfahren durchlaufen haben.

Gemäß § 15 Absatz 1 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) hat der/die Apothekenleiter:in die Arzneimittel und apothekenpflichtigen Medizinprodukte, die zur Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung notwendig sind, in einer Menge vorrätig zu halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entspricht. Darüber hinaus sind in der Apotheke die in § 15 Absatz 1 Nr. 1-12 genannten Arzneimittel vorrätig zu halten.

Beispiele für Arzneistoffe und Handelspräparate finden Sie im Merkblatt der AMK.

Bitte beachten Sie: Die in § 15 Absatz 2 ApBetrO genannten Arzneimittel müssen entweder in der Apotheke vorrätig gehalten werden oder kurzfristig beschafft werden können. Da es sich dabei um Arzneimittel handelt, die nur selten benötigt werden, hat die NOWEDA gemäß einer Vereinbarung mit der Apothekerkammer Berlin und der Landesapothekerkammer Brandenburg für alle Apotheken in den Ländern Berlin und Brandenburg ein Arzneimittellager mit den Arzneimitteln nach § 15 Absatz 2 Nr. 1 bis 10 ApBetrO eingerichtet. Opioide in transdermaler und transmucosaler Darreichungsform gemäß § 15 Absatz 2 Nr. 11 werden nicht in diesem Arzneimittellager vorrätig gehalten.

Weitere Informationen finden Sie auf unserer Seite Notfalltafel.

Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nach § 1 Arzneimittelverschreibungs-verordnung (AMVV) nur nach Vorlage einer ärztlichen, zahnärztlichen oder tierärztlichen Verschreibung abgegeben werden. Nach Auffassung des gemeinsamen Beratungsausschusses der Heilberufe sind Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte nur berechtigt, Arzneimittel aus ihrem Aufgabenbereich zu verschreiben (Wilson/Blanke, Apotheken- und Arzneimittelrecht, Kommentierung zu § 17 Apothekenbetriebsordnung). Somit ist beispielsweise die Verschreibung eines Ovulationshemmers durch einen Zahnarzt unzulässig, das Rezept darf nicht beliefert werden. Das gilt strenggenommen auch für die Verordnung ad usum proprium (zum Eigengebrauch).

Die Begrenzung der Verschreibungskompetenz auf den eigenen Aufgabenbereich erklärt sich, wenn man sich den Sinn und Zweck der Verschreibungspflicht vor Augen führt. Die Verschreibungspflicht ist ein objektives Merkmal eines Arzneimittels, das sich aus dem ihm innewohnenden Gefahrenpotential ergibt. Die Gefahr kann nur der Arzt beherrschen, der sich mit den Arzneimitteln und Therapien auskennt, die in seiner ärztlichen Praxis vorkommen (können). Bei dem Humanmediziner wird davon ausgegangen, dass er allumfassend Krankheiten behandelt und deshalb alle zugelassenen Arzneimittel für die Behandlung am Menschen einsetzen kann.

Anders ist es beim Zahnarzt und beim Tierarzt. Bei diesen kommt in der Praxis nur ein eingeschränktes Spektrum an Arzneimitteln zur Anwendung. Hierauf beschränken sich die Kenntnisse und Erfahrungen dieser Ärzte. Sie beherrschen nur in ihrem Bereich die potenziellen Gefahren eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels. Es ist deshalb sachgerecht, dass die Verschreibungsbefugnis auf das Spektrum der in der zahnärztlichen und tierärztlichen Praxis vorkommenden Arzneimittel beschränkt ist.

Die Approbation als Tierarzt berechtigt somit zur Verschreibung aller verschreibungspflichtiger Arzneimittel zur Behandlung von Tieren, darin sind auch Humanarzneimittel eingeschlossen, wenn sie zur Behandlung von Tieren eingesetzt werden (Umwidmung).

Die Approbation als Zahnarzt umfasst die berufsmäßige, auf zahnärztliche wissenschaftliche Erkenntnisse gegründete Feststellung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten. Eine Behandlung anderer Krankheiten und die Verschreibung von Humanarzneimitteln, die nicht auf dem Gebiet der Zahnheilkunde Anwendung finden können, sind davon nicht erfasst. Es ist jedoch im Einzelfall vorstellbar, dass z. B. Schmerzmittel, Beruhigungsmittel, Antiallergika oder Arzneimittel gegen Herpes im Rahmen der zahnärztlichen Behandlung Einsatz finden können.

Insofern können die Grenzen zwischen zahnärztlicher und ärztlicher Verschreibungsbefugnis fließend sein.

Die Abgrenzung kann anhand folgender Frage vorgenommen werden: Ist es unter keinem Gesichtspunkt denkbar, dass das verordnete Arzneimittel für einen Fall aus der zahnärztlichen bzw. tierärztlichen Praxis eingesetzt werden kann?

Dies ist ein weiter Ansatz. Anders und enger wäre die Abgrenzung, wenn man sich ihr mit der Frage nähern wollte: Kann ich mir einen konkreten Fall vorstellen, für den der Zahnarzt bzw. Tierarzt das Arzneimittel einsetzen will?

Auf eine Anfrage der Apothekerkammer zur Verschreibungskompetenz von Zahnärzten und Tierärzten an die Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales hatte die Senatsverwaltung der Kammer mitgeteilt, in Zweifelsfällen müsse dem Apotheker zugebilligt werden, eine Verschreibung zu beliefern, wenn sie von einem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt ausgestellt worden ist. Vor allem in dringenden Fällen dürfe die Versorgung von Patienten nicht durch Zuständigkeitsfragen gefährdet werden. Etwas anderes hätte nur zu gelten, wenn klar erkennbar sei, dass der Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt seine beruflichen Befugnisse überschritten hat (Schreiben der Senatsverwaltung für Gesundheit und Soziales vom 11.06.1999; Az.: IV Pharm1-5368).

Eigenbedarf – Kein Sonderfall

Für den Eigenbedarf einer verschreibenden Person gibt es lediglich eine Formerleichterung; gemäß § 4 Abs. 2 AMVV bedarf sie nicht der schriftlichen oder elektronischen Form. Der Apotheker hat sich über die Identität der verschreibenden Person Gewissheit zu verschaffen.

Die Verwendung für den Eigenbedarf ändert allerdings nichts daran, dass es sich um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt, das heißt, es gilt auch hier das oben zur Verschreibungskompetenz ausgeführte. Folglich kann ein Zahnarzt oder Tierarzt für den Eigenbedarf keine anderen Arzneimittel verschreiben als für Dritte, denn die Verschreibungspflicht knüpft an das Gefährdungspotential des Arzneimittels an. Der Schutzzweck ist die Gesundheit, ohne Unterschied, ob es die eigene ist oder die eines Patienten. Allenfalls ist vielleicht die Risikobereitschaft des Zahnarztes oder Tierarztes beim Erwerb für den Eigenbedarf höher als bei der Verordnung für Dritte. Das ist allerdings kein Kriterium der Verschreibungspflicht.

AK Berlin Rundschreiben 2/2016

Patienten wenden sich des Öfteren mit der Frage an die Apothekerkammer, wie lange ein Arzneimittel bei der Abgabe noch haltbar sein muss. Typische Fallkonstellation ist, dass das Haltbarkeitsdatum zwar noch nicht abgelaufen ist, aber in einem kurzen Zeitraum ablaufen wird. Dies sorgt mitunter für Unmut und mündet nicht selten in einer Beschwerde bei der Apothekerkammer.

Verfallsdatum überschritten

Klar ist der Fall des Inverkehrbringens eines Arzneimittels, dessen Verfallsdatum bei der Abgabe bereits abgelaufen ist. Dies ist nach § 8 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG) verboten und stellt eine Ordnungswidrigkeit dar, § 97 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Zu beachten ist, dass der Begriff des Inverkehrbringens in § 4 Abs. 17 AMG legal definiert ist und über die allgemeine Wortbedeutung im Sinne „von Abgabe an andere“ hinaus auch „das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten und das Feilbieten“ umfasst. Bei der Revision wird deshalb bereits das Vorhandensein eines verfallenen Arzneimittels im Bestand als Ordnungswidrigkeit geahndet.

Verfallsdatum in zeitlicher Nähe zum Abgabedatum

Was gilt aber für den in der Praxis häufig auftretenden Fall, dass ein Arzneimittel abgegeben wird, dessen Verfallsdatum in zeitlicher Nähe zum Abgabedatum liegt? Das Verfallsdatum ist nach § 10 Abs. 7 AMG mit Monat und Jahr anzugeben. Das letzte mögliche Anwendungsdatum ist daher grundsätzlich der letzte Tag des angegebenen Monats. § 11 Abs. 1 Nr. 6 a AMG bestimmt, dass in der Packungsbeilage (Gebrauchsinformation) ein Hinweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum sowie eine Warnung davor enthalten sein muss, das Arzneimittel nach Ablauf dieses Datums nicht mehr anzuwenden. Daraus folgt, dass das Arzneimittel bei Abgabe an den Endverbraucher bei bestimmungsgemäßer Anwendung vor Ablauf des letzten Tages des im Verfallsdatum angegebenen Monats verbraucht ist bzw. werden kann. Darauf ist insbesondere bei Arzneimitteln zu achten, die zur längeren Anwendung bestimmt sind.

Tritt der Verfall bei bestimmungsgemäßem Verbrauch vor Ablauf des Verfallsdatums ein, so kann dies zivilrechtliche Folgen haben. Denn das Arzneimittel kann als mangelhaft im zivilrechtlichen Sinne angesehen werden, da es sich nicht zur gewöhnlichen Verwendung eignet und nicht eine Beschaffenheit aufweist, die bei Sachen der gleichen Art üblich ist und die der Käufer nach Art der Sache erwarten kann (sog. objektiver Mangelbegriff, § 434 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1, 2 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB)). Der Käufer kann dann die Rechte aus § 437 BGB geltend machen und z.B. die Rückabwicklung des Kaufvertrages verlangen. Der Anspruch auf Nachlieferung einer mangelfreien Sache ist ohne weitere Voraussetzung nur bei OTC-Arzneimitteln gegeben. Bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ist die Vorlage einer neuen ärztlichen Verordnung erforderlich.

Für die Praxis ist die Frage spannend, wie der bestimmungsgemäße Haltbarkeitszeitraum zu berechnen ist. Grundsätzlich darf der Apotheker davon ausgehen, dass der Patient umgehend mit der Einnahme des Arzneimittels beginnt. Längere Zeiträume zwischen Erwerb und Beginn der Einnahme des Arzneimittels, insbesondere bei Bevorratung für die Hausapotheke, bleiben also außer Betracht. Jedoch wird man insbesondere Patienten mit chronischen Erkrankungen zugestehen müssen, dass sie sich in angemessenem Rahmen bevorraten, z.B. für längere Reisen oder sonstige Engpässe. Ein gewisser Planungsspielraum kann also erforderlich sein. Sachgerecht erscheint ein Zeitraum von maximal einem Monat seit der Abgabe und vor Beginn der Anwendung. Denn es wäre kaum zumutbar, den Patienten faktisch dazu zu zwingen, erst die vorhandenen Arzneimittel aufzubrauchen, bevor er sich neue besorgt. In diesen Fällen ist also bei der Berechnung der Haltbarkeit ein Hinzurechnungszeitraum von maximal einem Monat einzukalkulieren. Die genannte Beispielsrechnung stützt sich auf die reguläre Arzneimittelversorgung durch die Großhändler und umfasst nicht bestehende Lieferengpässe.

Berechnung:

Verfallsdatum minus bestimmungsgemäße Therapiedauer minus 1 Monat Planungsspielraum = spätestes Abgabedatum